儀器設備的采購管理
實驗室儀器設備的裝備水平在一定程度上代表著該實驗室的技術水平，在醫學水平日益提升、科技技術高速發展的今天，儀器升級換代、技術能力持續拓展，促使醫學領域的實驗室不斷添置儀器設備，可以說儀器設備的購置已成為醫學實驗室的一項常態化工作。
1.儀器設備采購時應遵循的原則
醫學領域的實驗室因工作性質和服務對象的不同，各個實驗室對儀器設備的需求差異比較大，每次設備采購的需求更是千差萬別。有時實驗室需采購一些較為冷偏的專用設備甚至是一些非標的、類似工裝的儀器設備。有時所采購的儀器設備可能是商品化極為充分的產品，比如醫學領域的實驗室往往需要大量分析測試儀器，許多常規的測試分析儀器有種類多、品牌多、檔次多的特點，設備選購空間較大，可滿足用戶個性化需求。無論是采購選擇余地小的專用設備，還是選項太多的測試分析儀器，選購都有一定的難度。實驗室選購儀器設備遵循以下幾個原則。
(1)合法性
醫學實驗室服務于臨床檢驗、法醫鑒定、藥品檢測等關鍵領域，因此醫療、衛生行業和一些相關認證/認可機構對其使用的儀器設備會有一定資質要求。實驗室資質認證要求，與出具公證檢測數據相關的測量儀器需具備計量器具生產許可證，且須經計量檢定或校準;衛生機構和醫療器械監管機構要求醫療設備具備醫療器械注冊證;除此之外，一些產品需要通過CCC認證、EMC(電磁兼容)認證等。因此，實驗室購買儀器時要查驗相關的資質證明，比如醫學臨床實驗室引進進口檢驗設備時，要求所引進的設備應具備國家食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械注冊證，供應商還應提供其營業執照和醫療器械經營許可證，以及設備制造商對國內供應商的授權書、海關報關單等設備合法性證明材料。
當實驗室采購定制的專用設備或非標設備時，缺少對此類設備約束性的技術法規，國家或行業監管可能不到位，實驗室應該充分考察研制單位和承制商的資質，要求其供應商提供第三方檢測報告(尤其是電氣安全、生物安全方面的檢測)，以保證所采購設備的合法性和質量。
(2)可行性與適用性
實驗室要根據自身的工作性質、預期的使用目的、財力，選擇適用于本實驗室需求的設備，既不要因為盲目追求先進造成資源浪費，又不要為節約資金購買不能滿足日常工作需要的儀器。成本核算對于營利性實驗室尤為重要。醫院的醫學實驗室通常會承擔一定的創收壓力，應根據所屬醫院的規模、性質、財力及實驗室所開展檢驗項目、工作量的需要選定所購儀器的品脾、檔次。比如某醫院如針對某檢驗項目釆購儀器時，應根據該醫院的床位編制及實際床位展開情況，估算出日常檢驗標本總量，在充分了解國內該類檢驗儀器的應用狀況基礎上，比較眾多品牌的同類儀器，選擇出目標儀器。
(3)經濟性與效用性
在注意儀器設備的適用性的同時，還應考慮其經濟性與效用性。實驗室在面臨較多儀器設備的需求時，應優先購買使用效率高、成本回收快的儀器，設備采購前應估算成本回收期和年經濟收益率。性能相同或相近的儀器，應選擇價格相對低廉的一款。在考慮儀器本身價格的同時，也要顧及與其配套試劑、零配件、消耗品的費用;關注儀器設備使用維持成本，即儀器的使用、保養與維護成本以及售后服務的成本。
(4)前瞻性
購買儀器時應具備發展的眼光，所購買的儀器除能滿足當前的工作需要外，還應能夠滿足3～5年后實驗室發展的需要。當采購非標的專用設備時，應該考慮到其升級改造的可能性和可行性，可通過合同或協議對其延長售后服務和享受免費或低成本升級改造的權利。
(5)可靠性與可用性
選購儀器的關鍵是儀器的質量性能，其中儀器的可靠性是產品的一個關鍵質量指標，可靠性是指產品在規定的條件和規定的時間內，無故障完成功能的能力。從使用的角度來講，儀器在計劃環境中無故障完成功能的能力，不僅與儀器的設計、制造有關，還與儀器的使用/安裝環境、儀器的維護策略和水平等因素相關。而在實際中儀器的可靠性通常用其可用性進行量化。
實驗室如想購置到稱心的儀器設備，應對采購對象有充分的認識，詳細了解儀器的性能特點，分析其工作原理和軟、硬件功能，從儀器原理、使用環境、作用(檢測)對象等各個方面對產品的可靠性進行分析。實驗室在采購操作復雜高值精密的檢測分析儀器時，最好到擁有目標儀器的單位進行考察，調研分析其技術性能特點，從儀器分析方法、檢測速度、準確度、線性范圍、試劑供應情況、制造商的技術實力及售后服務和銷售商的經濟實力與信譽等因素進行綜合評價，選擇出可靠性強，性價比高的儀器設備
(6)售后服務質量
儀器的售后、維修服務非常重要，是儀器發揮效益的保證。一般情況下，特別是高端的實驗儀器的售后、維修服務依靠實驗室或實驗室所在單位的自身技術力量很難辦到。因此，在設備選購前考察廠商的售后服務質量和費用等是十分必要的。在考慮儀器的品質以外還要包括銷售公司的資質、信譽、維修的技術力量等。采購時應要求廠家和(或)銷售公司做出維修反應承諾。
2.與設備相關的采購對象
實驗室的設備采購內容不僅限于設備本身，還應關注影響儀器設備使用質量的其他產品的采購，諸如儀器設備的試劑、質控品、標準品、坐標記錄紙等關鍵消耗品，這些消耗品也會影響實驗或檢測的結果，進而影響實驗室所提供的服務質量。值得注意的是，醫學實驗室常常會使用到校準設備用的有證標準物質，在計量行業它是屬于計量器具的管理范疇。臨床檢驗設備必不可少的各類體外診斷試劑，包括各種質控品、校準品則屬于醫療器械的管理范圍。因此在采購有證標準物質、試劑時應注意查看計量器具生產許可證、標準物質定級證書、醫療器械注冊證等相關證明文件。
除儀器設備相關消耗品外，儀器設備技術支撐性服務的質量也會影響設備的使用。設備技術支撐性服務通常是指其他專業技術機構所提供的儀器校準、檢定或測試服務以及故障維修或售后技術支持等服務
3.采購管理規定或程序
采購環節從流程上可細分為采購論證、合同簽訂、設備驗收和采購信息歸檔等環節。按照GB/T 27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中4.6條“服務和供應品的采購”的要求，實驗室應制定一系列與采購相關的管理規定或程序來規范相關活動，以防止實驗室所采購的產品對實驗室的檢測和實驗工作質量造成不良影響。實驗室可通過管理規定或程序建立科學、有效的采購需求論證機制，確保在儀器設備采購時保證其性能指標、適用性、價位、相關試劑和校準品供應情況等方面得到充分的調研，以免育目采購。
4.采購信息的收集和論證
儀器設備采購前，實驗室應對所采購的對象有足夠的了解，實驗室應充分論證自己的使用需求，分析與之相關的技術標準和規范要求，確定所采購產品的功能要求和技術要求。如實驗室采購儀器設備時，還應分析其經濟性，對設備預估其折舊率和維護費用，并根據預期目標分析其投入與產出情況，如為分析儀器還應考察評估試劑、質控品、標準品等消耗品的供應狀況。充分論證后向采購部門提出采購需求，在所提供的采購文件上應包含充分、適宜的采購要求。醫學領域實驗室在采購醫學實驗儀器設備時，應整理出反映儀器采購要求的信息，通常包括儀器的名稱、主要功能、型號/規格、技術指標等，必要時還應給出儀器的安裝環境要求、培訓要求和驗收說明等信息。為了確保采購要求的充分性和適宜性，實驗室可以建立采購文件評審制度。
為了進一步確保所采購產品的質量，實驗室使用者還可以向供方索要產品質量佐證性信息，比如要求測量儀器的供應商隨機提供測量儀器溯源性證明材料(檢定證書或校準證書等)、產品通過CCC、RosH等產品認證的證明;在購置臨床檢驗儀器設備或體外診斷試劑或售后技術支持等服務時，要求提供醫療器械注冊證。
5.合同的簽訂
合同是指供需雙方簽署的、按合同參考格式中載明的條款，供需雙方所達成的協議，包括附件、附錄和構成合同的所有文件。合同生效后供需雙方必須遵守國家頒布的《合同法》，履行各自的責任和義務。儀器設備的購銷合同應包括以下幾個內容:供需方的單位名稱、貨物名稱、數量、生產廠家名稱、付款條件、合同金額、交貨時間和地點、保修期限、維修承諾、合同生效時間、合同的失效條件、供需雙方對合同條款違約的懲罰方式等等。簽訂合同時應注意以下幾項事宜：
(1)簽訂合同時應避免模糊字眼，要用能確切表達購買方的意圖的詞匯，如對儀器性能的要求，供貨方經常用“相當”“類似”等字眼，為其所供儀器性能低于購買方所提出的要求作境護。為了防止進口儀器的“翻新機”“冒牌貨”流入實驗室，有時還需要在合同注明“原裝新機”以及原產地。
(2)對設備保修的規定要具體，一般情況實驗室購買儀器設備的保修期在一年左右，保修條款的內容應包括保修的范圍、保修期滿后的維修方式、出現故障后到達維修現場的最長時間等。
(3)應注意調查供貨方供貨能力，有些沒有供貨能力的供貨商急于中標，先簽合同后再尋找貨源，截止期到后，以各種理由說明推遲供貨的原因，通常采用“海關壓貨”“歐元或美元漲價”等方式逃避責任。
(4)合同中還應詳盡簽訂安裝調試的具體要求，如新裝設備經供貨方安裝調試后儀器性能的可接受范圍、實驗室技術人員的培訓以及費用的承擔等。
(5)明確規定違約責任，對不可抗力事故的解釋應明確，如戰爭、洪水、地震等。有些供貨商不能及時供貨時常利用不可抗力事故來逃避責任。
6.所采購產品的檢查或驗證
實驗室應及時對供應品(儀器、設備、試劑等)進行檢查或驗證，通過外觀檢査、查驗合格證書、進行性能測試等方法，核實其是否符合檢測或實驗要求。如果供應品不滿足要求，應及時與供應品的供方交涉，安排返修、退貨、更換或索賠。在履行以上手續時實驗室應注意收集、保留所采購的儀器、設備質量是否滿足要求的重要證據如產品隨帶的合格證、性能測試記錄(或委托權威機構檢測報告)。儀器在其他實驗室校準、檢定或測試后，還應及時核查儀器設備的狀況，檢査對方所出具的證書、報告的質量。
7.供應商的評價
實驗室應對外部服務和供應品的供應商進行定期評價，評價的內容一般包括三方面一是供應商的基本情況(必要時供應商的質量管理體系也可列入評價范圍內);二是供應商所提供的產品質量;三是供應商售后服務和技術支持能力。產品質量可通過收集產品使用中反饋的質量信息、與同類產品相比較和根據使用情況分析產品的性價比等方法進行
實驗室應對那些可能為自己提供產品的供應商進行評價，如符合要求可批準為合格供應商，形成本實驗室合格供應商名錄，做為今后實施采購的重要輸入。