一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念
1.質(zhì)量與實驗室的質(zhì)量要求
在現(xiàn)代管理學(xué)中準(zhǔn)確地定義質(zhì)量非常困難，因為不同群體對質(zhì)量要求不盡相同，同一產(chǎn)品的不同的服務(wù)對象對服務(wù)質(zhì)量的理解也不盡一致。就實驗、檢測質(zhì)量而言，科研人員、檢測人員往往認(rèn)為所獲得的實驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、有效就是高質(zhì)量，而對實驗室管理者來說，他
們除了關(guān)注實驗、檢測結(jié)果的質(zhì)量外，還關(guān)心實驗、檢測所消耗的經(jīng)濟(jì)成本和人力成本。
一般情況實驗室的要求可分為以下三個方面:
(1)明示的要求
通常指已形成規(guī)定的要求，即文件化的要求，可以是實驗室質(zhì)量管理體系文件中的要求，也可以是委托或協(xié)議中的要求。
(2)隱含的要求
通常是指實驗室、服務(wù)對象等其他相關(guān)方的慣例，比如當(dāng)委托對測量儀器進(jìn)行計量檢定時，隱含的要求是按照現(xiàn)行有效的檢定規(guī)程對儀器進(jìn)行全項檢定。
(3)必須履行的要求
通常指國家或地方法律、法規(guī)的要求或其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，如實驗室生物安全性要求、放射人員健康防護(hù)要求。
總之，實驗室的質(zhì)量是針對它的整個服務(wù)系統(tǒng)而言，能夠滿足要求，就是高質(zhì)量。
2.質(zhì)量管理和相關(guān)質(zhì)量活動
早期質(zhì)量管理的概念多與企業(yè)的生產(chǎn)活動相關(guān)，隨著質(zhì)量管理理論和實踐的不斷發(fā)展，人們對質(zhì)量管理的認(rèn)識逐步達(dá)成共識。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1SO)在1SO9000:2005《質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語》文件中進(jìn)一步將質(zhì)量管理概括為:“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。”質(zhì)量的核心是管理體系，實質(zhì)是過程控制，執(zhí)行是流程管理，方法是建立和維護(hù)檢測系統(tǒng)。
(1)質(zhì)量管理
質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃(QP)、質(zhì)量控制(QC)、質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量改進(jìn)(Q1)，使其實施全部管理職能的所有活動。依照IS0界定的質(zhì)量管理概念可知，實驗室的質(zhì)量管理工作是整個組織的活動，并且不只限于檢測和實驗過程，還應(yīng)包括實驗方案的確定、檢測(實驗)方法的選擇、檢測(實驗)前樣品的處理，以及檢測(實驗)后檢測數(shù)據(jù)的計算分析、檢測結(jié)果的評價或解釋(實驗結(jié)論的給出)以及相關(guān)報告的出具在內(nèi)的檢測(實驗)活動的各個環(huán)節(jié)。值得注意的是，質(zhì)量管理是實驗室各級管理者的職責(zé)，其實施涉及實驗室的所有成員，但必須由實驗室最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。
(2)質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。對實驗室的質(zhì)量管理體系而言，實驗室首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，比如某檢測實驗室將質(zhì)量方針定為“科學(xué)、公正、優(yōu)質(zhì)、高效”，在此基礎(chǔ)上確定了請如“檢測任務(wù)完成及時率不小于10％”等具體的質(zhì)量目標(biāo)，然后為實現(xiàn)這些目標(biāo)確定實驗室組織結(jié)構(gòu)、相關(guān)過程、活動和資源，從面建立一個管理體系，并對管理體系的實施質(zhì)量形成指揮和控制。實驗室必要的質(zhì)量活動，至少應(yīng)包括人員培訓(xùn)、實驗過程改進(jìn)和管理、文件控制、環(huán)境設(shè)備監(jiān)控等。實驗室相關(guān)質(zhì)量活動都應(yīng)文件化，并向?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)工作人員傳達(dá)和分發(fā)，使其充分理解并貫初執(zhí)行。
(3)質(zhì)量控制
在GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求》中，質(zhì)量控制(QC)的定義為:“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”，其目的是滿足組織自身和服務(wù)對象的質(zhì)量要求，體現(xiàn)為監(jiān)視”過程”，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導(dǎo)致不符合、不滿意的原因。對于實驗室來說，質(zhì)量控制的主要任務(wù)是為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定中對實驗、檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施，通過監(jiān)視質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程，以消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。
(4)質(zhì)量保證
質(zhì)量保證(QA)是指“通過有計劃和系統(tǒng)的活動提供對正確操作過程的信心”，其目的是取得信任。內(nèi)部質(zhì)量保證是實驗室取得其管理者的信任，外部質(zhì)量保證是實驗室取得服務(wù)對象的信任。當(dāng)然，實驗室要想取得信任，必須根據(jù)服務(wù)對象的要求，通過質(zhì)量管理體系實施一系列的、有計劃的活動。與質(zhì)量控制相比，質(zhì)量保證側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)。
(5)質(zhì)量評估與改進(jìn)
質(zhì)量評估與改進(jìn)(QA＆-1)是指將質(zhì)量控制和全面質(zhì)量管理這兩個概念結(jié)合在一起，突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量不只是針對質(zhì)量監(jiān)測的結(jié)果，而是一個不斷改善的系統(tǒng)過程。質(zhì)量評估與改進(jìn)強(qiáng)調(diào)組織中的領(lǐng)導(dǎo)作用，領(lǐng)導(dǎo)者必須制定組織工作目標(biāo)，明確組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)，積極參與和支持質(zhì)量保證工作。
3.現(xiàn)代質(zhì)量管理的起源
現(xiàn)代質(zhì)量管理起源于20世紀(jì)20年代初的工業(yè)企業(yè)，主要針對當(dāng)時企業(yè)中普遍存在的生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證等問題:到20世紀(jì)60年代初，美國質(zhì)量管理大師費(fèi)根堡姆提出了全面質(zhì)量管理(TM)的概念，并迅速被日本等國接受，并很快運(yùn)用于工業(yè)生產(chǎn)。20世紀(jì)70年代，日本設(shè)備造商通過由各部門共同配合、蓋從最高管理者到現(xiàn)場工作人員的每一名成員積極參與的生產(chǎn)、維修活動，圍繞設(shè)備全壽命周期建立全方位的預(yù)防維修體制，使設(shè)備性能始終達(dá)到最優(yōu)，從而實現(xiàn)設(shè)備綜合效率最大化的目標(biāo)。日本設(shè)備制造商設(shè)備質(zhì)量控制的成功，促使全面質(zhì)量管理與質(zhì)量控制在工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域得到充分運(yùn)用，后來又逐步拓展到醫(yī)療、科研等新領(lǐng)域。
4.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的需要
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對自身健康和安全的意識日益提高，醫(yī)學(xué)實驗室的重要性日益凸顯出來，醫(yī)學(xué)實驗室對其質(zhì)量管理的需要也日益迫切起來。
(1)貿(mào)易發(fā)展的需要
在當(dāng)今世界，市場經(jīng)濟(jì)是主流，檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的重要性在世界貿(mào)易和各國經(jīng)濟(jì)中的作用日益突出。實驗室常常充當(dāng)為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供高質(zhì)量檢測服務(wù)，醫(yī)學(xué)實驗室也不例外。
(2)參與市場競爭的需要
“優(yōu)勝劣汰，適者生存”的市場法則也適用于實驗室，如果實驗室不能提供好的服務(wù)，也
會遭到市場的淘汰。這也就是實驗室開展質(zhì)量管理活動的根源和動力。隨著我國的“入世”，我們必須履行對世界貿(mào)易組織(WTO)的承諾，開放檢測和檢驗市場，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)檢測和校準(zhǔn)作為一個服務(wù)性質(zhì)的行業(yè)，也必然面臨著更多的外資檢測機(jī)構(gòu)以及國內(nèi)市場的競爭，因此醫(yī)學(xué)實驗室只有提高服務(wù)質(zhì)量才能在競爭中立于不敗，進(jìn)而取得優(yōu)勢。
(3)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的內(nèi)在要求
醫(yī)學(xué)實驗室涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、臨床檢驗、藥物研制、食品檢測、藥品檢驗、衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測和法醫(yī)鑒定等與民生休戚相關(guān)的關(guān)鍵行業(yè)或領(lǐng)域。比如臨床檢驗的最終“產(chǎn)品”是臨床檢驗(檢測)報告，而該報告中的數(shù)據(jù)往往是臨床醫(yī)生對病人進(jìn)行診療的依據(jù)，某種程度上可以說是“人命關(guān)天”。因此，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量問題可能會引發(fā)出病人誤診或藥品安全等更大的問題。鑒于醫(yī)學(xué)實驗室所服務(wù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的特殊性和重要性，它應(yīng)更注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。
(4)政府管理部門與客戶的質(zhì)量預(yù)期的日益提高
隨著政府對健康和安全的日益重視和人民社會生活水平的日益提高，人們也越來越重視自身的健康問題，對食品和藥品檢測、衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測和醫(yī)療服務(wù)等也就提出了越來越高的要求。醫(yī)療服務(wù)、食品、藥品和環(huán)境安全技術(shù)支持服務(wù)機(jī)構(gòu)，也必須要確保和不斷提高檢測、分析的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，才能確實為人民的生命安全保駕護(hù)航。
(5)實驗室自我改進(jìn)的需要
持續(xù)改進(jìn)和不斷發(fā)展是任何一個組織都不懈追求的目標(biāo)。對于醫(yī)學(xué)實驗室而言，如何不斷提高服務(wù)質(zhì)量和能力水平也是值得長期探索的一個問題。面臨我國市場經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展所帶來的日趨激烈的競爭，面對我國法制建設(shè)的不斷完善和全民素質(zhì)尤其是維權(quán)意識的快速提高，服務(wù)質(zhì)量和能力對醫(yī)學(xué)實驗室一一這個以“人”為服務(wù)對象的特殊領(lǐng)域而言，顯得尤為重要。